本局相关科室,各派出机构、直属单位：

      现将《2023“药品安全春风行动”工作方案》印发你们，请按照方案要求，结合日常监管工作，认真贯彻落实。

        2023“药品安全春风行动”工作方案

      为有效消除药品安全隐患，保障 2023 年元旦、春节和“两会”等重要时段药品安全，根据宣城市市场监督管理局的统一部署，决定在全市集中开展“药品安全春风行动”,特制定本方案。

       一、指导思想

       坚持以党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全系列重要指示精神，坚决贯彻落实“四个最严”要求和省委、省政府、省局和市委、市政府加强药品监管工作决策部署，突出重点品种、重点环节、重点区域，深入排查化解药品安全风险，坚决打击危害药品安全违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。

       二、工作原则和目标

       坚持问题导向，按照市局统一部署，充分发挥监管部门作用，全面深入排查节日和“两会”期间药品安全风险，做好药械妆重点品种及重点单位监督检查，严厉查处违法违规行为，提高药品安全保障水平，确保不发生区域性系统性药品安全事件。

       三、时间安排

       本次行动自 2022 年 12 月 15 日开始，至 2023 年 3 月 31 日结束，分三个阶段实施：

       动员部署阶段：2022 年 12 月 15 日-2022 年 12 月 20 日，广泛宣传发动，细化行动方案，统筹工作部署。

       集中整治阶段：2022 年 12 月 21 日 -2023 年 3 月 20 日，紧密结合日常监管，深入开展集中整治。

       总结提高阶段：2023 年 3 月 21 日 -2023 年 3 月 25 日，在巩固成果基础上开展“回头看”,全面总结经验及主要成效。

       四、 主要任务和措施

       (一)严格风险隐患排查整治。突出对旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村等重点地区和高风险产品监管，结合辖区监管工作特点和实际，明确重点检查对象，深入细致排查整治风险隐患，严厉打击违法违规行为。医疗器械生产环节：开展一次性使用采样器(管)、面罩等疫情防控类以及可用于医疗美容医疗器械备案企业监督检查。药械流通环节：以单体零售药店、民营医疗机构、疫苗接种单位、药械网络销售企业以及第三方平台等为重点，加强对疫苗、特殊药品、含特殊药品复方制剂、贵细中药饮片、新冠病毒治疗药物以及装饰性彩色隐形眼镜等产品抽查检查，严查进货渠道和贮存、销售、使用行为的合法、合规性以及第三方平台履责情况；强化对医疗机构(含第三方医学检验机构)规范使用疫情防控药械、新冠病毒检测试剂、医疗美容药械以及使用过期药械等违规行为的监督检查；结合 2022 年度监督检查情况，对有关单位开展“回头看”,严查重处“前纠后犯、屡改屡犯”行为。中药和化妆品流通环节：加强对桂圆肉、枸杞子、天麻、 石斛、山楂、陈皮、茯苓、砂仁、胖大海等药食同源类中药饮片，防风、芦根、淡竹叶、藿香、五指毛桃、北柴胡、党参、炙黄芪等疫情防控用中药饮片检查；以染发、烫发和祛斑美白类特殊化妆品以及婴幼儿化妆品为重点品种，以美容美发店为重点场所，加强化妆品经营监管。

       (二)严厉打击违法违规行为。持续加大对危害药械妆质量安全违法行为的打击力度，对投诉举报、监督抽验、日常监管等发现的案件线索，依法严查快处，落实处罚到人；结合“药安乡村2023”药械专项稽查行动，进一步净化乡村药械市场，维护乡村地区群众用药用械安全，助力乡村振兴建设；做好行政执法与刑

事司法衔接工作，加强信息共享、案情通报，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。加强执法联动，对违法犯罪行为形成强有力的打击和震慑。

       (三)持续加强风险监测。持续加强药械妆不良反应(事件)监测和风险预警力度，坚持每日监测，履行“哨兵”职责，加强节假日等关键时段值守；坚持做好药品安全舆情监测，加强舆情分析研判和引导，努力做到风险早发现、妥处置。

       (四)加大新闻和科普宣传力度。要利用“两节”特色场所和报纸、广播、电视等传统媒体，以及官方微信、微博等政务新媒体，结合节庆传统，采取群众喜闻乐见的形式，深入开展“两法两条例”普法宣传和药品安全科普宣传，提高公众药品安全意识，及时发布药品安全警示，引导科学合理用药。要积极开展 2023

“药品安全春风行动”进展情况和工作成果的宣传，努力扩大行动的社会影响，形成公众广泛参与的良好氛围。

        五、工作要求

        (一)高度重视，精心组织。要站在讲政治的高度，充分认识本次行动对保障重要时段我市药品安全的重大意义，全力抓好2023“药品安全春风行动”,结合实际情况制定切实可行的具体举措，明确目标任务、措施方法、时间进度和工作要求，建立健全运转高效、执行顺畅、协同联动、保障有力的工作机制，务求

行动取得实效。

        (二)强化督导，落实责任。要细化工作任务，强化责任落实，加强督促检查，抓好落实。行动期间，市局将加大对各地工作的调研指导，适时通报专项行动开展情况。对责任不落实、监管不到位、情况不报告、问题不解决以及有案不办、违规销案等，造成不良影响和严重后果的，严格责任追究。

        (三)统筹协调，促进共治。要主动加强与公安等相关部门的密切配合，互通信息、互相支持；积极发动群众参与，发挥社会公众的监督作用，营造浓厚的药品安全社会共治共享氛围，推动行动深入实施。

        (四)强化宣传，总结提炼。各单位要明确春风行动联系人，于 2022 年 12 月 20 日前报送。及时总结行动开展情况，填写 2023“药品安全春风行动”数据统计表(附件 2), 分别于 2023 年 1月 8 日、2 月 8 日、3 月 17 日前，报送至市局药械科，3 月 19日前须同步报送行动总结材料。

       总结材料需包含主要做法、行动成效、存在问题、下一步打算及违法典型案例等。在行动中的经验做法、工作亮点及问题建议等可通过政务信息渠道及时报送。如遇突发情况、重要事项或重大案件须按照有关要求及时按应急管理或公文渠道报告。

      药品医疗器械监管科联系人：陈芳，电话：4031605。