宁国市市场监督管理局关于印发2020“药品安全春风行动”工作方案的通知

发布时间：2019-12-20 09:25 来源：宁国市政府（办公室）浏览：356次

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本局相关科室，各直属单位、派出机构：
　　现将《2020“药品安全春风行动”工作方案》印发你们，请按照方案要求，结合日常监管工作，认真贯彻落实。

2019年12月20日

　　（此件公开发布）

2020“药品安全春风行动”工作方案

　　为有效消除药品安全隐患，保障2020年元旦、春节、元宵节和全国两会期间等特殊时段药品安全，决定在全市集中开展2020“药品安全春风行动”，特制定本方案。
　　一、指导思想
　　坚持以党的十九大、十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记关于药品安全系列重要指示精神为指导，坚决贯彻落实“四个最严”要求和市委市政府、上级药品监督管理部门加强药品安全决策部署，深入排查、防范、化解药品安全风险，坚决打击危害药品安全违法违规行为，着力解决我市药品安全领域突出问题，努力构建严密高效的药品安全治理体系，切实保障人民群众用药安全。
　　二、工作原则和目标
　　坚持“问题导向、底线思维、真抓实干、务求实效”的工作原则，按照宣城市市场监督管理局的统一部署，充分发挥各级监管部门作用，全面深入排查节日和两会期间药品安全风险，做好药械重点品种和生产经营单位监督检查全覆盖，严厉查处违法违规行为，提高药品安全保障水平，确保不发生区域性系统性药品安全事件。
　　三、时间安排
　　本次行动自2019年12月16日开始，至2020年3月31日结束，分三个阶段实施：
　　动员部署阶段：2019年12月16日—12月22日，广泛宣传发动，细化行动方案，统筹工作部署。
　　集中整治阶段：2019年12月23日—2020年3月15日，紧密结合日常监管，深入开展集中整治。
　　总结提高阶段：2020年3月16日—3月25日，在巩固成果基础上开展“回头看”，全面总结经验及主要成效。
　　四、主要任务和措施
　　（一）严格药械风险隐患排查整治。以旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村地区为重点区域，以滋补类中药饮片等节日热销品种，感冒药、降压药、降糖药、消化系统用药、急救药等常用药品，疫苗、特殊药品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品为重点品种，各地结合本地监管工作特点和实际，明确重点检查对象，深入细致排查整治风险隐患，严厉打击违法违规行为。（责任科室和单位：市局药械科，稽查大队、各派出机构）
　　生产环节，加强对西洋参、人参、红参、天麻、燕窝、冬虫夏草、石斛、三七、鹿茸等滋补类中药饮片以及节日重点品种生产情况巡查，对全省血液制品生产企业开展专项抽查检查“回头看”，开展特殊药品生产企业巡查，排查风险隐患，提升生产质量管理水平，强化特药安全管理意识，防止流弊。医疗器械重点核查无菌医疗器械、定制式义齿生产企业质量管理体系有效运行情况，开展敷贴类医疗器械生产专项治理，严查产品高类低划，擅自修改产品说明书，夸大产品适用范围等违法违规行为。
　　流通环节，以零售药店、药品使用单位为重点，加强对基本药物、国家集中招标采购品种、含特殊药品复方制剂等产品抽查，严查进货渠道与贮存、销售、使用行为的合法、合规性；针对疫苗、特殊药品、三类医疗器械高风险产品，结合年度监管工作情况，对有关单位进行“回头看”，保持依法严查重处的高压态势，防止假劣药品和不符合质量标准医疗器械流入市场以及特殊药品流弊现象。
　　（二）严厉打击药械违法行为。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“最严厉的处罚”要求，强力打击药械违法行为。加大对危害药械质量安全违法行为的打击力度，对投诉举报、监督抽验、监管部门移送等案件线索，依法严查快处，落实处罚到人；做好行政执法与刑事司法衔接工作，加强信息共享、案情通报，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，坚决杜绝“有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。市、县稽查联动，形成对药械违法犯罪行为强有力的打击和震慑。（责任单位：市局法规科，稽查大队、各派出机构）
　　（三）持续加强药械风险监测。进一步加大药械不良反应（事件）预警监测力度。在做好日常监测同时，安排专人负责节假日和两会期间等关键时段值守，坚持实行每日监测，认真履行“哨兵”职责。努力做到风险早发现、早报告、早评估、早处置，充分发挥报告数据在监测风险信号方面的作用，不放过任何一个风险隐患，尽可能避免和减少有害事件的发生，为服务药械安全监管和保障公众健康提供有效的技术支撑。（责任单位：市局药械科，各直属单位、各派出机构）
　　（四）加大科普宣传力度。各地要利用“两节”特色场所和报纸、广播、电视等媒体，以及“两微一端”等互联网渠道，结合节庆传统，采取群众喜闻乐见的形式，深入开展新修订《药品管理法》《疫苗管理法》普法宣传和药品安全科普宣教，提高公众药品安全法治意识和安全合理用药意识，增强公众运用法律武器维护自身用药安全合法权益的能力。及时发布药品安全警示，引导科学合理用药。坚持做好药品安全舆情监测，加强舆情分析研判和处置引导，努力做到早发现、妥处置，避免形成药品安全舆情事件。同时，要积极开展2020“药品安全春风行动”进展情况和工作成果的宣传，努力扩大行动的社会影响，形成公众广泛参与的良好氛围。（责任单位：市局药械科，稽查大队、各派出机构）
　　五、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会安全、公共安全、国家安全。各单位要站在讲政治的高度，充分认识实施春风行动对保障特殊时段我市药品安全的重大意义，全力抓好2020“药品安全春风行动”，制定切实可行的具体实施方案，明确目标任务、时间进度和工作要求，建立健全运转高效、执行顺畅、协同联动、保障有力的工作机制，务求行动取得实效。
　　（二）强化督导，落实责任。各派出机构要严格落实属地监管责任制，强化督促检查，坚持守土尽责，细化工作任务，层层抓好落实。行动期间，市局将加大对各单位的调研指导，适时通报专项行动开展情况。对责任不落实、监管不到位、情况不报告、问题不解决、有案不办、违规销案，造成不良影响和严重后果的，严格责任追究。
　　（三）统筹协调，促进共治。各直属单位、派出机构要积极争取当地党委政府的支持，为专项行动营造良好的执法环境；要主动加强与公安等相关部门的密切配合，互通信息、互相支持；积极发动群众参与，发挥社会公众的监督作用，营造浓厚的药品安全社会共治共享氛围，推动行动深入实施。
　　（四）强化信息运用和报送。各直属单位、派出机构要明确春风行动联系人，及时、准确收集、汇总、上报行动信息。2019年12月25日前，各单位向市局药械科报送行动方案及联系人信息表（附件1）；集中整治阶段，每周五9:00前报送行动报表（附件2），并分别于2020年1月15日、2月26日报送阶段工作小结（含经验做法、行动成效、存在问题、下一步打算及违法典型案例等）；3月20日前报送行动工作总结。各单位在行动中的经验做法、工作亮点及问题建议等可通过政务信息渠道及时报送，如遇重要情况和重大案件须根据情况及时报告，上报材料需经单位分管负责同志签字后报送。
　　药械科联系人：陈芳，电话：4031605　　　

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