近日，我局出台了《宁国市2024年药品经营和使用专项检查实施方案》（以下简称《实施方案》），为进一步让我市广大市民朋友了解该政策，宁国市市场监督管理局党委委员喻长伟进行解读如下。

       一、决策背景和依据

       新修订《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。为贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》，深入推进药品安全巩固提升行动，根据省市局统一部署，在全市范围内开展药品经营和使用专项检查。

       二、制定意义和总体考虑

       坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，坚持问题导向，聚焦重点区域、重点环节、重点企业、重点品种，强化科学监管，发挥协同检查优势，加强风险分析研判，持续规范我市药品流通秩序，提升监管效能、压实企业主体责任，保障公众用药安全。

       三、研判和起草过程

       以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，按照省、市市场监管局统一部署，结合我市行政区域划分和行业分布实际，2024年4月底征求直属（派出）机构意见，按照相关法律法规，于2024年5月9日正式印发，专项行动于10月结束。

       四、工作目标

    （一）针对药品经营使用单位展开监督检查

     1.药品零售连锁总部。重点检查药品购进渠道、储运管理和信息追溯等情况，排查是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、虚构药品销售流向、在核准地址以外的场所储存药品、不按规定开展追溯等问题，督促企业履行药品经营质量管理主体责任，保障药品质量安全。

      2.药品零售企业。重点检查企业是否存在非法购进、回收或销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。

      3.药品使用单位。重点检查药品购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题。

      4.药品储存、配送企业。重点检查冷链药品、疫苗储存配送单位是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗信息化追溯要求，是否存在受托企业再次委托等情形。

     （二）药品网络销售相关企业

      1.药品网络零售企业。重点检查是否存在违规销售实行特殊管理的药品，销量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性等情况。

     2.开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。

      五、主要任务

      开展药品、疫苗存储等四个方面的检查，抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，针对工作重点和检查内容，采取科所联动、所所互查等多种手段，紧紧围绕药品购进渠道、处方药销售、药品零售连锁企业、疫苗储存配送、医疗机构等相关检查，从严打击违法违规行为。

      六、解读机关和解读人

     解读机关：宁国市市场监督管理局

     解读人：宁国市市场监督管理局党委委员喻长伟   

     联系电话：4031605