宁国市2021年药品安全工作要点

根据《安徽省药品安全委员会关于印发安徽省2021年药品安全工作要点的通知》（皖药安委〔2021〕1号）和《宣城市食品药品安全委员会关于印发宣城市2021年药品安全工作要点的通知》（宣食药安委办函〔2021〕10号）的要求，为建设新阶段现代化美好宁国创造良好的药品安全环境，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照省委、省政府和国家药监局、省市局关于药品安全工作决策部署，对标长三角、守底线保安全、追高线促发展，结合我市实际，特制定宁国市药品安全工作要点如下：

一、抓治理体系建设，提升综合治理能力

  1.完善药品安全责任体系。召开市药品安全委员会全体会议，对2021年全市药品安全工作进行全面部署，印发2021年全市药品安全工作要点。组建市药品安全委员会专家委员会，发挥决策咨询作用（市食药安办牵头，市食药安委相关成员单位配合）。加快推进乡镇及街道药品安全委员会组建和政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单出台。建立乡镇及街道药品安全委员会作用发挥，加强药品安全工作部门协同（市食药安办牵头，各乡镇街道政府按职责分工负责）。

  2.科学编制市“十四五”药品安全发展规划。积极与国家、省市“十四五”药品安全及促进高质量发展规划对接，加快推进规划编制工作，广泛听取各方意见建议，优化完善规划草案，按照规定程序和既定时间节点完成编制任务（市市场监管局牵头，市食药安委相关成员单位配合）。

  3.做好市目标管理考核中药品安全相关指标和评分标准的设置及评分等工作，压实药品安全工作责任（市食药安办、市目标管理绩效考核中心牵头，市公安局、市卫健委、市农业农村局等配合）。对未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的乡镇及街道，约谈其主要负责人，责令限期整改（市食药安办负责）。加强对疫苗预防接种工作的考核（市卫健委负责）。

4.建立完善统一指挥、专常兼备、反应灵敏、上下联动、顺畅快捷的药品安全应急工作机制，落实药品安全应急预案（市市场监管局牵头，市卫健委等配合）。加强药品安全舆情监测，做好舆情事件应对处置（市市场监管局、市委网信办牵头，市食药安委相关成员单位配合）。

5.加强药品监管人才队伍建设。参与完善长三角区域检查员合作培养机制，加大高水平药品监管人才引进和培养力度。加快推进监管专业化建设，逐步构建先进的药品检查人员管理机制，不断提升药品检查人员能力和水平（市市场监管局牵头，市人社局配合）。

 6.加大药品安全科教和宣传力度。发挥新闻媒体、科研院所、专家队伍、志愿者组织等力量，加大药品安全科普宣教力度。做好“安全用药月”和“医疗器械安全宣传周”主题宣传活动（市市场监管局牵头，市委宣传部、市科技局、市卫健委、市民政局配合）。加大药品安全新闻宣传力度，促进市内媒体积极履行法定公益宣传义务，加强舆论正面引导（市委宣传部牵头，市市场监管局配合）。

7.推进社会共治。压实企业主体责任，督促企业加强质量管理体系建设，落实企业不良反应（事件）报告、产品召回、年度报告、停业报告等责任，对于瞒报、不报等行为，一经发现，严肃处理。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训，增强其守法意识（市市场监管局牵头，市经信局、市商务局配合）。加强药品安全领域信用体系建设，推动跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒（市发改委牵头，市经信局、市商务局、市卫健委、市市场监管局等配合）。充分发挥行业协会作用，鼓励协会选树行业标杆，加强典型引领，促进行业自律，贡献行业智慧（市民政局牵头，市经信局、市商务局、市卫健委、市市场监管局配合）。加强药学专业人才队伍建设，落实执业药师注册管理制度，提高药学服务能力水平，推动每万人口执业药师数达到4人以上（市市场监管局牵头，市人社局、市卫健委配合）。建立健全药品安全“吹哨人”制度（市市场监管局牵头，市经信局、市商务局、市卫健委配合）。畅通药品安全投诉举报渠道，规范投诉举报处置流程，保证投诉举报按时办结，对重要线索及时立案处置（市市场监管局负责）。

二、抓风险防控机制建设，推进全程无缝监管

  8.研判药品安全风险。落实药品医疗器械化妆品抽检工作，提升抽检的针对性。加强药品化妆品不良反应、医疗机构医疗器械不良事件、药物滥用等监测工作，提升报告质量和数量（市市场监管局负责）。定期开展药品安全风险评估，有效识别风险，采取有效措施。坚持风险导向，实施分类分级监管，强化日常监管、飞行检查和专项整治的风险排查、化解、处置作用（市食药安办牵头，市食药安委相关成员单位配合）。

  9.加强防疫药械监管。强化新冠病毒疫苗流通使用环节监管，强化冷链保障，健全疫苗电子追溯体系。对全市疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输全覆盖监督检查。严防非法流向问题（市市场监管局牵头，市卫健委配合）。做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作（市卫生健康委牵头，市市场监管局配合）。严厉打击非法制售新冠病毒疫苗行为（市公安局、市市场监管局牵头，市检察院、市法院配合）。持续做好防疫药械全环节监管，严厉打击违法违规行为（市市场监管局牵头，市卫健委、市公安局、市检察院、市法院配合）。对照标准，完善疫苗药品监管体系，做好迎接世卫组织疫苗国家监管体系评估准备工作（市市场监管局牵头，市卫健委配合）。

  10.强化重点药械监管。对血液制品、生物制品、大容量注射剂、国家集采药品中选品种及第三类医疗器械流通环节监督检查（市市场监管局牵头，市卫健委配合）。加强对抗菌抗肿瘤、重点监控合理用药药品的监管，加强合理用药考核工作（市卫健委、市市场监管局按职责分工负责）。开展药品经营环节、互联网销售“两品一械”、无菌与植入性医疗器械、第一类医疗器械备案、美容美发机构化妆品、儿童化妆品专项检查和化妆品“线上净网线下清源”专项行动（市市场监管局牵头，市卫健委、市委网信办配合）。持续加强单采血浆站监管，加大对非法采供血浆行为信息监测和处罚力度（市卫健委负责）。做好医疗废物等危险废物环境监督管理。开展放射性药品检查（市卫健委、市市场监管局牵头，市生态环境分局配合）。

11.提升中药材饮片质量。加强对中药材种养殖监管，提升中药材质量（市农业农村局、市林业局按职责分工负责）。加强对全市城乡集市贸易市场出售的中药材监管（市市场监管局负责）。开展全市中药饮片质量提升行动（市市场监管局牵头，市卫健委配合）。

12.完善执法办案机制。深化行政执法体制改革，推进基层综合行政执法，健全完善药品安全监管体制机制。加强药品监管执法专业力量建设，优化创新执法方式方法，加强市市场监管局稽查办案力量（市市场监管局负责）。进一步加强公安机关打击药品犯罪专业力量建设和侦查装备配备（市公安局、市财政局按职责分工负责）。

  13.强化震慑警示作用。加强行刑衔接，对重大案件联合督办，督促指导基层监管部门和执法司法机关在执法办案中，正确适用专业法律法规。按照上级要求，市市场监管局、市法院、市检察院、市公安局联合制定药品行刑衔接工作办法。善于从投诉举报线索中挖掘案源，依法严厉打击药品安全领域突出违法犯罪活动。加大对药品安全违法犯罪典型案件的宣传报道，形成正确的舆论导向，达到审结一案、教育一片的社会效果（市市场监管局牵头，市公安局、市检察院、市法院、市司法局、市委网信办配合）。

14.实施案件查办激励机制。根据国家和省级有关规定，适时对药品安全执法工作中涌现出的优秀案件和先进典型给予表扬和鼓励，激发各级执法办案干劲（市人社局牵头，市市场监管局、市公安局、市检察院、市法院、市司法局配合）。

三、抓融入长三角，促进产业高质量发展

  15.按照省市部署，逐步深化在药品审批制度改革、推进药品检查资源共享、建立区域稽查协作机制、推进药品安全风险防控合作、协同提升药品监管技术支撑能力、协同推进药品安全法治建设、协同加强药品安全监管能力建设、协同加强长三角数字药监建设、协同推进医药产业高质量发展、共同推动中医药传承创新发展等方面的合作（市食药安办牵头，市食药安委相关成员单位配合）。

  16.推动实施中医药传承创新发展“十大”专项行动，加快推进中医药现代化、产业化，促进我市中药质量提升和产业高质量发展（市卫健委牵头，市农业农村局、市林业局、市经信局、市商务局、市科技局、市市场监管局等配合）。

  17.深入推进“十大皖药”品牌建设，推进中药材产地加工和中药饮片炮制一体化生产管理模式，加快中药配方颗粒试点结束后政策制度研究制定等工作。开展中药饮片品种来源、炮制方法、检验方法、功能主治等研究。推动医疗机构中药制剂在我市医联体内调剂使用（市市场监管局牵头，市农业农村局、市林业局、市经信局、市科技局、市卫健委配合）。

18.加强检验检测能力建设，加强与省市药品检验检测机构合作共建，实施市级药品检验人员能力提升行动（市市场监管局负责）。

19.提升智慧监管水平。健全完善疫苗药品追溯体系，推进药品政务服务事项全程网办。配合上级局云软件开发（一期）项目建设、编制药品监管数据资源目录，提升药品监管数据共享水平（市市场监管局牵头，市数据资源局、市委网信办、市财政局配合）。

   20.加强产业发展规划和引导。紧抓长三角一体化发展、共建“一带一路”、长江经济带发展、促进中部地区加快崛起等国家重大战略机遇，推动我市医药产业高质量发展（市发改委、市科技局、市经信局、市商务局、市卫健委、市市场监管局按职责分工负责）。深入开展“专精特新”中小企业培育行动，实施医药产业链补链固链强链行动, 提升我市在国内外产业链和供应链中的嵌入水平（市经信局牵头，市科技局、市市场监管局配合）。

21.支持医药产业结构优化。加大对重点医药产业园区等产业聚集地在政策、人才和技术方面的扶持力度，引导医药产业集聚发展，形成集群化、规模化优势（市发改委、市经信局、市商务局牵头，市科技局、市卫健委、市市场监管局配合）。对拟申办药品、医疗器械生产企业或申请成为药品上市许可持有人、医疗器械备案人的单位，提前介入给予政策指导。支持药品、医疗器械项目引进和成果购买，对转入我市企业的药品、医疗器械品种依职权实施优先审批（市市场监管局牵头，市经信局配合）。积极推进药品生产数字化车间建设，加快医药行业数字化步伐（市经信局负责）。鼓励药品批发企业、药品零售连锁企业批发零售一体化经营（市商务局牵头，市市场监管局配合）。