发布会主题：《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（新修订）宣传贯彻工作
  发布会时间：2022年3月9日上午9:00   
  发布会地点：市场监管局5楼会议室
  新闻发布会主要内容：通报我市宣传贯彻《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（新修订）的有关情况，并解读《办法》主要修订内容。
  新闻发布会出席人员：市场监管局党委委员韩斌，市场监管局药械科负责人汪佳祥。
  出席媒体：市融媒体中心、宁国政府网。
  新闻发布会议程：市场监管局党委委员韩斌对《办法》修订的背景和意义，以及我市宣传贯彻工作等情况进行通报；市场监管局药械科负责人汪佳祥对《办法》的主要修订内容进行解读。
  一、市场监管局党委委员韩斌对《办法》修订的背景和意义以及我市宣传贯彻工作等情况进行通报。
  药品和医疗器械是直接关系人体健康的特殊商品。为了加强药品和医疗器械使用环节的监督管理，保障人民群众生命安全和身体健康，省人民政府早在2007年即制定出台了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》），2016年进行了第一次修订。《办法》的实施，对加强药品和医疗器械使用监管，促进药品和医疗器械使用安全发挥了重要作用，但随着新修订《药品管理法》以及《医疗器械监督管理条例》的先后施行，《办法》有关药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用等方面的规定，与上位法和国家有关规定不一致、不衔接；同时出现了一些需要研究和解决的新情况、新问题，这些问题的解决需要从制度的源头着眼，细化管理要求，明确管理责任。
  为进一步维护法制统一、解决执法困境，省政府于2021年启动了《办法》的第二次修订，12月29日省政府第164次常务会议审议通过，于2022年1月16日以安徽省人民政府令第309号公布，自2022年3月1日起施行。新修订的《办法》共7章31条，与原《办法》相比，本次共修改26条，新增3条。《办法》的修订实施，进一步健全了使用单位采购与验收的管理制度，严格了药品和医疗器械贮存、养护与维护的管理要求，明确了药品和医疗器械调配与使用的管理规范，加强了药品和医疗器械使用的监管手段，完善了使用过期药品和医疗器械的法律责任，必将更加有力地保障人民群众的生命安全和身体健康。
  为全面落实药品监管“四个最严”要求，保障公众用药用械安全和合法权益，保护和促进公众健康，市场监管局采取“三个面向”宣传贯彻新修订《办法》。一是面向执法人员，提升药械监管执法能力。市场监管局向全局监管执法人员人手一份发放《办法》单行本，并组织开展全员培训，针对新修订《办法》逐条讲解，对照新旧《办法》进行解读，切实加深执法人员对新《办法》理解和掌握，为有效开展药械使用环节的安全监管工作打好基础；二是面向行政相对人，督促药械使用单位落实主体责任。市场监管局向各药品和医疗器械使用单位印发了《关于开展新修订<安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法>宣贯学习的通知》，对各使用单位开展宣传和培训提出明确要求，同时结合“药品安全春风行动”将宣贯寓于监督检查之中，执法人员在检查时向医疗机构负责人宣传新修订《办法》，督促药械使用单位落实主体责任，进一步增强从业人员的质量意识，提高药械质量安全管理水平。三是面向群众，提升公众安全用药意识。通过微信公众号、新闻发布会、社区安全用药科普宣传站等媒介载体加强对新修订《办法》的宣传，积极营造新修订《办法》实施的良好氛围，促进广大群众学法、知法、懂法，增强使用法律武器保护自身合法权益的意识。

  下一步，市场监管局将结合药械安全监管工作进一步加大新修订《办法》宣贯力度和广度，扩大宣传影响力，拓展宣传覆盖面，努力形成社会共治的良好氛围。

  二、市场监管局药械科负责人汪佳祥对《办法》的主要修订内容进行解读。
  在解读新修订《办法》之前，我们共同学习药品医疗器械的定义，《药品管理法》（2019年8月26日修订）第二条第二款中明确说明了“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”
  《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）“ 第一百零三条 本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”
  新修订《办法》共7章31条，与原《办法》35条相比，共缩减4条，本次共修改26条，新增3条，主要为以下五个方面：
  （一）行政职责方面
  为明晰职责定位，新修订《办法》第一章第三条规定：省人民政府药品监督管理部门负责本行政区域药品和医疗器械使用监督管理工作；设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域药品和医疗器械使用监督管理工作（以上部门简称药品监督管理部门）。卫生健康、市场监督管理等部门应当按照各自职责，负责药品和医疗器械使用监督管理的相关工作。
  （二）采购与验收方面
  为把好入口关，防止不合格药品、医疗器械流入使用单位，新修订《办法》完善了使用单位采购与验收管理制度。结合药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人、备案人制度的实施，修改完善了供应商资质和资料查验等管理规定。
  新修订《办法》第二章第八条第一款规定：使用单位采购药品、医疗器械，应当查验下列资料：
  1.药品生产或者经营许可证和营业执照，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照；
  2.医疗器械产品注册证或者备案凭证；
  3.药品批准证明文件；
  4.药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明；
  5.药品、医疗器械销售人员授权书的原件和身份证明。使用单位应当索取前款规定的资料并建立采购档案。资料为复印件的，应当加盖供货企业的印章。
  由于2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确规定不再进行药品经营质量管理规范（GSP）认证，为衔接新修订《药品管理法》的施行，新修订《办法》删除了查验药品生产或者经营质量管理规范认证证书的要求，同时为适应数字化发展需求，第八条第二款规定鼓励采用先进技术手段建立采购档案。
 （三）贮存、养护与维护方面 
  新修订《办法》进一步严格药品和医疗器械贮存、养护与维护管理。新修订《办法》第十二条第二款、第三款规定：过期、失效、淘汰等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区），不得与合格药品、医疗器械混放。使用单位建有药房的，应当符合国家和省药房管理规范要求。
  并且相对于原《办法》，新修订《办法》第十三条明确规定使用单位应当制定并执行定期检查制度，对贮存药品和医疗器械进行检查、养护和维护，监测和记录贮存区域的温湿度。
  （四）调配与使用方面
  新修订《办法》进一步规范药品和医疗器械调配与使用管理要求。第十五条明确处方审核和调配工作应由依法经过资格认定的药师或者药学技术人员负责。
  第十八条规定：使用单位要跟踪记录大型医疗器械、植入和介入类医疗器械的使用情况，确保信息可追溯。使用大型医疗器械、植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
  此条将“病案号、患者姓名、住院号、手术时间…”等信息表述归纳为“关键性技术参数与使用质量安全密切相关的必要信息”，简化了繁冗的信息名称，突出了质量安全信息可追溯的立法重要性，也体现了高风险产品全程管控的中心理念。
  特别的，为解决使用过期药品和医疗器械违法行为“发现难、取证难、处理难”的问题，保障公众身体健康和生命安全，明确了使用情况的认定，新修订《办法》第二十一条禁止使用过期的药品和医疗器械。并且明确规定输液室、注射室、采血室、抢救室、治疗准备室、治疗室、处置室等场所不得存放过期的药品和医疗器械。并对违反规定的行为，按上位法明确处罚条款。此法条清晰界定了过期药品和医疗器械的使用行为和存储行为，完善了使用过期药品和医疗器械的法律责任。
  第二十条 进一步强化ADR/MDR上报责任  “使用单位应当按照国家有关规定监测、报告药品不良反应和医疗器械不良事件。使用单位发现其使用的药品、医疗器械存在安全隐患，应当立即停止使用，并按规定进行处置。”国家有专门的规定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场总局1号令已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，于2019年1月1日起施行。）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4日卫生部令第81号公布 ，自2011年7月1日起施行）。

  对于药品不良反应，《药品管理法》有明确规定“第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。”

  对于医疗器械不良事件，《医疗器械监督管理条例》 第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
  医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
  其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
  第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：
  1.未按照要求提交质量管理体系自查报告；
  2.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；
  3.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；
  4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；
  5.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；
  6.医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
  7.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；
  8.医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
  9.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；
  10.医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
  （五）监督检查及法律责任方面
  新修订《办法》对使用单位的应急管理进行细化规定，强化药品和医疗器械使用安全事件应急处置。
  新修订《办法》第二十七条规定县级以上人民政府应当制定药品、医疗器械安全事件应急预案，使用单位应当制定本单位的药品、医疗器械安全事件处置方案，加强对药品、医疗器械使用安全事件的应急管理。
  发生药品、医疗器械使用安全事件的，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；药品监督管理、卫生健康、市场监督管理等部门应当立即采取有效措施进行处置。
  相对于原《办法》，新修订《办法》将药品、医疗器械安全事件应急管理责任主体由“药监部门”修改为“县级以上人民政府”，体现出省委省政府对药品、医疗器械安全事件应急管理的高度重视。
  第二十八条第一款规定：药品使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法没收过期的药品和违法所得，并处药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足一万元的，按一万元计算。情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。强调下，这种不适用免责条款， “《药品管理法实施条例》第七十五条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”
  第二十八条第二款规定：医疗器械使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法责令改正，没收过期的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款。
  此条款明确了使用过期药品和医疗器械的处罚办法，并且处罚金额相比原《办法》有大幅上升。这也体现了新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度的相关内容，旗帜鲜明地保持对药品和医疗器械安全犯罪行为的高压态势。
  药械采购、验收、贮存、调配与使用等方面的修订进一步明确了对使用单位的具体要求和主体责任，监督检查、应急管理处置、法律责任等方面的修订强化了药品全生命周期管理理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升了监管效能。